Radiofarmaci, primato al Sacro Cuore

NEGRAR L’ospedale, unico in Italia, ha ottenuto dall’Aifa la certificazione che permette di produrre i farmaci «in casa» per esami importanti
Radiofarmaci, primato al Sacro Cuore
Un’officina interna può proporre o aderire a studi che in futuro, su molecole diventate commerciali, saranno a disposizione di tutti i pazienti in Italia

L’equipe della Radiofarmacia Al centro il dottor Giancarlo Gorgoni
Nasce a Negrar di Valpolicella, all’Irccs Sacro Cuore Don Calabria, la prima e unica «fabbrica di radiofarmaci» in Italia gestita da un ospedale. La Radiofarmacia, inaugurata otto anni fa e diretta dal dottor Giancarlo Gorgoni, ha ottenuto da Aifa-Agenzia italiana del farmaco la certificazione GMP (Good Manufacturing Practices) e diventa a tutti gli effetti un’officina radiofarmaceutica in cui si producono questi traccianti sperimentali: dotati di una molecola radioattiva, sono impiegati in ambito diagnostico, per gli esami Pet, su pazienti con patologie oncologiche, reumatiche, infettive, gastriche o neurologiche. Produzione nazionale Grazie a questo nuovo titolo nel nosocomio negrarese potranno essere prodotti d’ora in avanti radiofarmaci per tutte le Medicine nucleari d’Italia e non più soltanto quelli a proprio uso e consumo come avvenuto finora. Della commercializzazione si occuperà Itelpharma, ramo del gruppo healthcare ITEL, che ha avuto un ruolo strategico nell’ottenimento dell’autorizzazione e ha supportato il Sacro Cuore in ogni fase dell’iter di certificazione, iniziato nel maggio 2021. Il riconoscimento, inoltre, è giunto a pochi giorni dall’inizio del meeting, in corso fino a oggi, dei 15 Paesi che partecipano a un progetto dell’Agenzia internazionale per l’energia atomica a scopo civile e quindi anche medico. Pure qui un primato: quello di Negrar è l’unico centro italiano aderente. «I radiofarmaci diagnostici sono molecole che contengono un isotopo radioattivo e si legano a bersagli specifici nel corpo», spiega Gorgoni. «L’isotopo fa da tracciante, marcando e “illuminando” come una lampadina le lesioni in ambiti oncologici e non. Grazie alla certificazione Aifa», prosegue, «possiamo produrne esclusivamente di sperimentali, cioè non ancora in commercio, composti dalla molecola radioattiva Fluoro 18 e i più impiegati in diagnostica Pet». Da dove s’inizierà? «Da un radiofarmaco che, negli studi preclinici e nei successivi studi pilota, ha dimostrato caratteristiche favorevoli per una diagnosi accurata dei carcinomi della prostata». I vantaggi condivisi La produzione sarà avviata con ogni probabilità a fine autunno, dato che è subordinata all’inizio di uno studio clinico sperimentale sponsorizzato da Itelpharma e coordinato dalla Medicina nucleare di Negrar, a cui aderiscono anche altri ospedali tra cui il Policlinico Tor Vergata e l’Irst Dino Amadori-Irccs di Meldola. «L’autorizzazione conseguita è un importante risultato made in Italy, che pone le basi per future attività di sviluppo nel settore», sottolinea Anna Tolomeo, site manager di Itelpharma. Guarda già al prossimo obiettivo: «Sarà abilitare l’Officina farmaceutica dell’Irccs di Negrar alla produzione di radiofarmaci con Aic-Autorizzazione immissione in commercio, pronti per il mercato». Un valore aggiunto per il dottor Gorgoni: «Un’officina radiofarmaceutica all’interno di un ospedale può proporre o aderire a studi con radiofarmaci sperimentali che in futuro, diventati commerciali, saranno a disposizione di tutti i pazienti d’Italia». L’ottenimento della certificazione GMP affonda le radici nel 2014, quando l’ospedale Sacro Cuore Don Calabria ha avviato la Radiofarmacia con ciclotrone, un acceleratore di particelle per la produzione di isotopi radioattivi necessario alla creazione di questi farmaci impiegati dalla Medicina nucleare ospedaliera. Ma l’attività dei laboratori si è concentrata anche nella ricerca, collaborando con l’Istituto nazionale di fisica nucleare, le università delle città di Ferrara, Padova e Verona, aziende farmaceutiche nonché l’Agenzia internazionale per l’energia atomica. . C.M.

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